Wizyty domowe Lublin- pediatra/neonatolog

dr n.med. Marzena Kostuch

Tel. +48 505 129 655

            Lek czy suplement diety - który wybrać                                                                                                                                                Tekst alternatywny    




Lek czy suplement diety 

Wszystkie leki zarówno te przepisywane na receptę, jak i te bez recepty są regulowane w Polsce przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). Z definicji lek to substancja, która służy do diagnozowania chorób, leczenia chorób lub zapobiegania chorobom. Suplementy diety nie służą do leczenia i zapobiegania chorobom. Suplementy traktowane są jako żywność specjalnego przeznaczenia a nie jako leki, dlatego  nie podlegają tym samym surowym wymaganiom przy rejestracji dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności, jak leki. Stąd wszystkie leki, które można kupić, również bez recepty, muszą  mieć udowodnione bezpieczeństwo i skuteczność, natomiast suplementy diety nie muszą spełniać takich wymagań.

Leki są uważane za niebezpieczne, dopóki nie zostanie udowodnione, że są bezpieczne

Ogólnie rzecz biorąc  zarówno URPL w Polsce jaki FDA czyli amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków uważają, że ​​nowe leki są niebezpieczne, dopóki nie zostanie udowodnione w badaniach klinicznych, że jest inaczej. Zarówno URPL w Polsce jak i amerykańska FDA muszą zatwierdzić każdy nowy lek, zanim będzie mógł być legalnie sprzedawany w Polsce lub USA. Badania kliniczne określające bezpieczeństwo i skuteczność leków to badania przeprowadzone w dobrze kontrolowanych warunkach na osobach będących ochotnikami. Badania kliniczne określające skuteczność i bezpieczeństwo muszą być wykonane przed wprowadzeniem do obrotu wszystkich leków - nawet tych, które są sprzedawane bez recepty. Badania te muszą potwierdzić istnienie dowodów, że lek jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny w każdym ze wskazanych w ulotce zastosowań.

Gdy URPL zatwierdzi lek, musi być on wytwarzany w dokładnie monitorowanych warunkach i dystrybuowany z pełną informacją o stosowanej w różnych schorzeniach  dawce i sposobie podania. Ulotka o leku musi zawierać:

  • Wykaz schorzeń, przy których stosuje się lek.

  • Dawkowanie

  • Znane skutki uboczne

  • Przeciwwskazania (szczególne warunki, w których nie należy stosować leku, ponieważ powodowałoby to zbyt duże ryzyko)

  • Niebezpieczne interakcje z innymi lekami.

Nad obrotem i sprzedażą leków nadzór sprawuje  Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz sam producent. Kontrolowana jest każda wyprodukowana partia leku. Kontrola jest bardzo dokładna. W razie jakichkolwiek nieścisłości lub podejrzenia istnienia nieprawidłowości, cała partia leku wycofywana jest z aptek i szpitali. Pacjenci, którzy zakupili wcześniej lek z wycofanej partii leku  mogą znaleźć informację o wycofanej partii leku w mediach.  Każdy kto zakupił lek z wycofanej partii, powinien przestać go stosować. Firma farmaceutyczna jest także zobowiązana do przekazywania informacji o działaniach niepożądanych wprowadzonego przez nią do obrotu leku. Taki sposób postępowania ma na celu zapewnienie, że wszelkie skutki uboczne, których nie zaobserwowano na etapie badań klinicznych, zostaną ostatecznie wykryte w trakcie stosowania leku, tak by gwarantować maksymalne  bezpieczeństwo pacjentów stosujących dany lek.

Suplementy diety są uważane za bezpieczne, dopóki nie zostaną uznane za niebezpieczne

Zasady wprowadzania do obrotu suplementów diety określają przepisy art. 29, 30, 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. [Dz. U. z 2018 r. poz. 1951]. Suplementy diety są uważane za bezpieczne, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej. Ponieważ a priori zakłada się, że suplement diety jest bezpieczny, zatem suplementów diety nie trzeba badać przed wprowadzeniem do handlu. Wystarczy jedynie zgłosić Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (GIS) fakt ich wprowadzenia. Producenci są odpowiedzialni za zapewnienie bezpieczeństwa, ale nie muszą udowadniać tego bezpieczeństwa i skuteczności suplementów diety przed wprowadzeniem ich do obrotu. Nie trzeba przed ich wprowadzeniem przeprowadzać żadnych  badań, nie trzeba sprawdzać ich skuteczności i bezpieczeństwa. Suplement można zgłosić do obrotu elektronicznie siedząc w domu w wygodnym fotelu i pijąc kawę.

Firma produkująca suplementy otrzyma zakaz produkcji suplementu diety, dopiero wtedy, gdy pojawią się poważne działania uboczne po zastosowaniu suplementu, czyli gdy produkt stwarza znaczne zagrożenie dla zdrowia Polaków. Oznacza to, że suplementy są uznawane za niebezpieczne dopiero po wyrządzeniu szkody na zdrowiu. Jest to odwrotność sposobu postępowania z lekami na receptę i bez recepty. Leki uważane są za niebezpieczne do czasu gdy udowodni się, że są bezpieczne. Suplementy diety odwrotnie. Uważa się je a priori za bezpieczne, za niebezpieczne zaczyna się je uważać  dopiero, gdy spowodują jakieś poważne powikłania zdrowotne u osób je stosujących.

Suplementy diety są zwykle stosowane samodzielnie przez pacjentów, bez kontroli personelu medycznego, więc nie ma kontrolowanego systemu zgłaszania niepożądanych reakcji i skutków ubocznych. Lekarze i pacjenci mogą zgłaszać działania uboczne, ale nie są do tego zobowiązani. Jeśli suplement powoduje  działania niepożądane lub interakcje z innymi lekami, żywnością lub suplementami, prawdopodobnie nie zostaną one odkryte tak szybko, jak w przypadku nowych leków na rynku.

Jakie problemy mogą pojawić się z suplementami diety i ziołami

Wiele suplementów diety jest bezpiecznych. Miliony ludzi bezpiecznie przyjmują multiwitaminy i inne suplementy nie powodują one żadnych działań niepożądanych. Wielu producentów bardzo ostrożnie podchodzi do oświadczeń, etykiet i składników, których używają w swoich produktach. Wielu prowadzi szczegółowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wprowadzanego na rynek suplementu.

Ale odkąd stały się one szeroko dostępne,rokrocznie na świecie obserwuje się szereg nieprawidłowości związanych z suplementami. Na przykład takie suplementy jak zioła są czasami skażone bakteriami, pestycydami lub toksycznymi metalami ciężkimi. Suplementy mogą nie zawierać tego, co jest wymienione w ulotce. Jeszcze inne zawierają inne dawki substancji, niż deklarowane w ulotce. Wiele z nich zawiera składniki, których w ogóle nie powinno być w składzie suplementu.

W 2013 roku badacze z Toronto opublikowali raport, w którym pobrali próbki i przeanalizowali 44 suplementy ziołowe. Suplementy były sprzedawane w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie i oznaczane jako zawierające pojedyncze zioła. Stosując analizę kodów kreskowych DNA, mniej niż połowa suplementów (48%) zawierała wyłącznie  substancje wymienione na etykiecie. Ponad połowa suplementów zawierała coś, czego nie było na etykiecie (zamienniki lub wypełniacze). Nawet wśród próbek, które zawierały zioło na etykiecie, wiele zawierało również wypełniacze lub zanieczyszczenia.

Zdarza się, że w suplemencie diety znajdują się substancje będące lekami, tylko w mniejszym stężeniu niż w przypadku leku. Tego rodzaju dodatki mogą powodować poważne problemy zdrowotne u osób przyjmujących suplement. Istnieje również ryzyko interakcji lekowych, ponieważ osoba zażywająca suplement może nie mieć świadomości, że zażywa w suplemencie substancję będącą lekiem.

Pamiętaj suplement diety nie leczy. Jest traktowany jako środek dietetyczny, czyli żywność. Informacja zawarta w ulotce nie może sugerować, że suplement diety leczy jakiekolwiek schorzenia.

Aby uniknąć zagrożeń związanych ze stosowaniem  suplementów, bezwzględnie nie kupuj żadnego z nich jeśli:

  • Produkty reklamowane są jako te, które mają działać jak leki. Nie kupuj suplementów reklamowanych do leczenia chorób i dolegliwości.

  • Produkty są reklamowane za pośrednictwem masowych wiadomości e-mail.

  • Produkty są sprzedawane  w języku obcym.

  • Produkty obiecują utratę masy ciała, poprawę muskulatury ciała lub poprawę sprawności seksualnej.

  • Produkty są sprzedawane jako legalna alternatywa dla sterydów anabolicznych.

Przeczytaj też Dlaczego przy antybiotykoterapii lepiej stosować probiotyki, które są lekami a nie suplementami diety

 

Źródło

https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/complementary-and-alternative-medicine/dietary-supplements/fda-regulations.html



Potrzebujesz porady, niepokoi Cię stan zdrowia Twojego dziecka. Udzielam porad pediatrycznych, neonatologicznych i laktacyjnych w ramach odpłatnych teleporad oraz wizyt domowych.

 

Więcej przydatnych porad w zakresie zdrowia i chorób dzieci, porad laktacyjnych oraz wiele przydatnych informacji znajdziesz tutaj Spis treści bloga.

 

Dziękuję za przeczytanie mojego artykułu do końca. Jeśli chcesz być na bieżąco z informacjami na temat zdrowia i zdrowego stylu życia, zapraszam do czytania mojego bloga ponownie. Jeśli uważasz, że informacje zawarte w artykule mogą być przydatne dla innych rodziców, proszę o udostępnienie i polubienie go w mediach społecznościowych. 

 

Treści z serwisu  www.pediatra-lublin.eu  mają na celu polepszenie wiedzy.Blog ma z założenia charakter wyłącznie informacyjno-edukacyjny, nie ma na celu zastąpienia kontaktu z lekarzem. Przed zastosowaniem się do porad  medycznych, zawartych na moim blogu  należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem. Administrator bloga nie ponosi żadnych konsekwencji wynikających z wykorzystania informacji zawartych na blogu.

Lek czy suplement diety - który wybrać

03 października 2020

© 2017 created with webwavecms.com

              Jeśli chcecie Państwo umówić                         wizytę:             

 

 

 

        +48 505 129 655